PAPI / Nuplitec

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Edital nº 001/2015. Processo nº A-08/127 Legislação Aplicável: Lei 8.666/93, Lei nº 10.973/2004 e Decreto nº 5.563/2005 Dispensa de Licitação: artigo 24, XXV, Lei 8.666/93 Data para encerramento dos envelopes propostas, devidamente identificados com o número do presente edital: 31/07/2015 - às 16h30min. Data para divulgação dos resultados: 20/08/2015 (prorrogáveis por mais 90 dias a critério da UNIAN- SP)

A Universidade Anhanguera de São Paulo - UNIAN- SP torna público, para conhecimento geral, as condições destinadas a seleção de proposta mais vantajosa, para contratação de empresa ou consórcio de empresas, para o licenciamento de direito de uso e exploração, em caráter exclusivo, dos pedidos de patente e patentes abaixo relacionados, para fins de realização de atividades de testes pré-clínicos e clínicos, produção e comercialização de produtos farmacêuticos relacionados à terapia antitumoral, conforme especificações detalhadas no presente edital

“Propriedades antitumorais do 1,5-Bis(4-Hidroxi-3-metoxi-fenil)-penta-1,4-dien-3-ona e seu procedimento de obtenção”, depositado no Instituto Nacional da Propriedade Intelectual em 28.11.2002, sob o n° PI 0207141-0, e extensões internacionais na Europa EP 1 572614 B1 (validada nos seguintes países: Portugal, PT 1 572 614 ; Espanha, ES 1 572 614; Grã Bretanha, GB 1 572 614; Alemanha, DE 1 572 614; Suécia, SE 1 572 614; Suíça CH 1 572 614; Áustria, AT 1 572 614; França, FR 1 572 614; Itália, IT 1 572 614); no Japão, JP 2004-554088; e nos Estados Unidos, US 7,432,401.

"Métodos de obtenção de penta-1,4-dien-3-onas e de cicloexanonas substituídas e derivados com propriedades antitumorais e antiparasitárias, processo para preparar 1,5-Bis-(Aril)-penta-1,4-dien-3-onas alquiladas e aciladas, processo para preparar 4-Nitro-3,5-diaril-cicloexanonas substituídas, processo para preparar 2,6-Dibenzilideno-4-nitro-3,5-diaril-cicloexanonas substituídas, processo para preparar uma mistura formada por quantidades determinadas dos compostos 1,5-Bis(4-hidroxi-3-metoxi-fenil)penta-1,4-dien-3-ona e 1,5-Bis(3-metoxi-4-acetoxi-fenil)penta-1,4-dien-3-ona, compostos e seus usos, composição farmacêutica, método terapêutico para tratamento dos Cânceres e composição sinérgica ”, depositado junto ao INPI em 06.07.2006, sob o nº PI 0602640-0, e extensões internacionais na Europa EP 2054365 (com extensões já definidas para os seguintes países: Portugal, Espanha, Alemanha, Suécia, Suíça, Áustria, França e Itália); no Japão, sob nº 5317290; e nos Estados Unidos, sob nº 12/307,669.

"Composição farmacêutica e uso de composição farmacêutica para o tratamento, profilaxia ou prevenção de doenças neoplásicas em humanos e animais ” depositado no Instituto Nacional da Propriedade Intelectual em 09.06.2009 sob o n° PI 0902039-0, e extensões internacionais na Europa, EP 09845661-9; no Japão 2012-514299 e nos Estados Unidos 13/377,194.

A tecnologia PI 0207141-0 e respectivas extensões é de propriedade conjunta da UNICAMP, FAPESP E UNIAN- SP conforme Contrato de Ajuste de Propriedade Intelectual formalizado entre as partes em 01/09/2011.

As tecnologias PI 0602640-0, PI 0902039-0 e respectivas extensões são de propriedade conjunta da FAPESP E UNIAN- SP, conforme Contrato de Ajuste de Propriedade Intelectual formalizado entre as partes em 01/09/2011.

Conforme ajustado em contrato a UNIAN- SP é a responsável por todos os atos praticados em virtude desse Edital, devendo repassar todas as informações relacionadas a este certame, para a UNICAMP e a FAPESP.

1. LOCAL PARA A ENTREGA DOS ENVELOPES:

1.1 Os envelopes Propostas deverão ser entregues via portador até o dia e horário estabelecidos no preâmbulo, no seguinte endereço: Universidade Anhanguera de São Paulo - UNIAN- SP, Rua Maria Cândida n° 1813, 5º andar, CEP 02071-013, Vila Guilherme, São Paulo, SP, Brasil. Deverão constar do envelope as seguintes informações: “A/C Comissão Especial de Inovação Tecnológica – CEIT, SP – Edital 001/2015”.

1.2 Os envelopes Propostas apresentados à UNIAN- SP após a data e horário fixado no presente edital, serão devolvidos, ainda fechados, aos respectivos interessados em até 10 (dez) dias após a entrega.

1.3 Não serão aceitas propostas enviadas pelos Correios, por telex, fax, telegrama ou via Internet, ou de qualquer outra forma que não a prevista no item 1.1.

2- OBJETO – DA TECNOLOGIA

2.1 Objeto do licenciamento da tecnologia protegida:

Os pedidos de patente e patentes listados abaixo

“Propriedades antitumorais do 1,5-Bis(4-Hidroxi-3-metoxi-fenil)-penta-1,4-dien-3-ona e seu procedimento de obtenção”, depositado no Instituto Nacional da Propriedade Intelectual em 28.11.2002, sob o n° PI 0207141-0, e extensões internacionais em no Japão JP 2004-554088; Estados Unidos US 7,432,401 e Europa. EP 1 572614 B1 (validada nos seguintes países: Portugal, PT 1 572 614; Espanha, ES 1 572 614; Grã Bretanha, GB 1 572 614; Alemanha, DE 1 572 614; Suécia, SE 1 572 614; Suíça CH 1 572 614; Áustria, AT 1 572 614; França, FR 1 572 614; Itália, IT 1 572 614);

“Métodos de obtenção de penta-1,4-dien-3-onas e de cicloexanonas substituídas e derivados com propriedades antitumorais e antiparasitárias, processo para preparar 1,5-Bis-(Aril)-penta-1,4-dien-3-onas alquiladas e aciladas, processo para preparar 4-Nitro-3,5-diaril-cicloexanonas substituídas, processo para preparar 2,6-Dibenzilideno-4-nitro-3,5-diaril-cicloexanonas substituídas, processo para preparar uma mistura formada por quantidades determinadas dos compostos 1,5-Bis(4-hidroxi-3-metoxi-fenil)penta-1,4-dien-3-ona e 1,5-Bis(3-metoxi-4-acetoxi-fenil)penta-1,4-dien-3-ona, compostos e seus usos, composição farmacêutica, método terapêutico para tratamento dos Cânceres e composição sinérgica ”, depositado junto ao INPI em 06.07.2006, sob o nº PI 0602640-0, e extensões internacionais na Europa, EP 2054365 (com extensões já definidas para os seguintes países: Portugal, Espanha, Alemanha, Suécia, Suíça, Áustria, França e Itália) no Japão, 5317290; e nos Estados Unidos, 12/307,669.

"Composição farmacêutica e uso de composição farmacêutica para o tratamento, profilaxia ou prevenção de doenças neoplásicas em humanos e animais ” depositado no Instituto Nacional da Propriedade Intelectual em 09.06.2009 sob o n° PI 0902039-0, e extensões internacionais na Europa. EP 09845661-9; em Japão 2012-514299 e nos Estados Unidos 13/377,194.

serão licenciados com exclusividade para realização de testes pré-clínicos e clínicos e produção e comercialização de produtos farmacêuticos antitumorais para serem aplicados em humanos e na área veterinária, nas seguintes condições:

• Para desenvolvimento e uso como produto(s) farmacêutico(s) relacionado(s) à terapia antitumoral para uso humano;
   
• Para desenvolvimento e uso como produtos para melhorar o desempenho de drogas antitumorais convencionais, para redução de toxicidade e outros efeitos colaterais prejudiciais à saúde, incluindo-se, mutações gênicas;
   
• Para desenvolvimento e uso para prevenção do surgimento de tumores;
   
• Para o desenvolvimento e uso como adjuvantes com ação mieloprotetora e mieloestimulante no tratamento de neoplasias com antitumorais convencionais;
   
• Para o desenvolvimento e uso da tecnologia protegida como produtos adjuvantes em associação aos quimioterápicos para redução das metástases;
   
• Área geográfica irrestrita;
   
• Prazo: duração da patente;

2.2 Descrição suscinta da tecnologia:

No primeiro pedido (PI 0207141-0) desenvolveu-se um novo procedimento de síntese da 1,5-Bis(4-Hidroxi-3-metoxi-fenil)-penta-1,4-dien-3-ona (ora denominado HB1), produto natural isolado de Curcuma domestica, a qual foi obtida por via sintética com alto rendimento e pureza, empregando-se matérias primas de baixo custo e de fácil acesso, sob irradiação ultrassônica, sem a necessidade do emprego de colunas cromatográficas. Mesmo assim o produto é isolado com 92% de rendimento e alta pureza, o que foi comprovada através da técnica de cromatografia líquida (HPLC). Neste pedido também foram protegidos os procedimentos de síntese de vários derivados da 1,5-Bis(4-Hidroxi-3-metoxi-fenil)-penta-1,4-dien-3-ona (HB1), tais como derivados acilados, alquilados e de condensação Knoevenagel.

Os compostos foram testados contra nove linhagens de células tumorais humanas in vitro exibindo os mesmos uma excelente atividade citotóxica, cujas IC₅₀ (concentração que promove 50% de inibição) alcançam valores situados na faixa de 0,03 a 28,0 µg/mL. Também foi realizado teste toxicológico em camundongos com a amostra denominada composto 37 ou HB1 (Toxicidade Aguda, DL₅₀ via intraperitoneal). O valor de DL₅₀ (dose que promove mortalidade de 50% de um grupo de animais), calculado por regressão linear, foi igual a 8,54 g/Kg, após 14 dias de observação, representando ser a substância de baixa toxicidade em modelos agudos.

No segundo pedido (PI 0602640-0), foram protegidos os resultados antitumorais in vivo da 1,5-Bis(4-Hidroxi-3-metoxi-fenil)-penta-1,4-dien-3-ona (HB1) e derivados, assim como foram realizados estudos de toxicidade, que resumimos a seguir:

Confirmação da capacidade inibitória (volume e área tumoral) do composto HB1 em tumores de melanoma implantados em camundongos C57BL/6J, tratados pela via intraperitoneal (1,15 µg/kg diários), sendo a porcentagem inibitória do tratamento do melanoma B16F10 superior a 98%, o que mostra claramente sua eficácia na redução e inibição da proliferação tumoral.

Neste pedido também foi protegido o método de transformação destes fenóis em espécies hidrossolúveis. Em meio básico foi possível obter os correspondentes fenolatos com alto rendimento e pureza, que por ter ligações iônicas são solúveis em água, facilitando com isto os estudos farmacológicos in vivo e os testes toxicológicos.

Desta forma foram obtidos os sais metálicos da 1,5-bis(4-hidroxi-3-metoxi-fenil)penta-1,4-dien-3-ona, destacando-se pela sua atividade antitumoral in vivo o 4-[5-(4-hidroxi-3-metoxi-fenil)-3-oxo-penta-1,4-dienil]-2-metoxifenolato de sódio, internamente denominado como DM1 e o 3-oxo-penta-1,4-dienil-bis(2-metoxi-fenolato dissódico), internamente denominado como DM2.

Os resultados antiproliferativos mostraram que a formulação do composto DM1 aumentou significativamente a resposta citotóxica em células de melanoma B16F10, apresentando uma IC_50% = 1.9 µg/mL. In vitro sua eficácia aumentou em torno de 7,0 vezes com relação ao HB-1.

O DM1 não apresentou, durante os testes pré-clínicos, qualquer efeito sugestivo de toxicidade respiratória e cardíaca agudas o que se constitui em grande vantagem para a exploração da série como potenciais fármacos antitumorais com menores efeitos colaterais.

Os dados obtidos pelo tratamento crônico 60 dias de tratamento com o composto DM1 por via intravenosa, após a análise histopatológica dos órgãos e suas estruturas, mostraram que este composto foi inócuo aos órgãos dos camundongos avaliados, não provocando alterações significativas tanto macroscopicamente como microscopicamente sendo que os animais não tiveram qualquer alteração quanto à sua higidez durante os procedimentos, não ocorrendo nenhuma morte nos animais estudados até 8 semanas de tratamento. Esses dados sugerem que o DM1 é um composto de baixa toxicidade do ponto de vista histopatológico.

A terceira patente depositada no INPI refere-se a novas e importantes aplicações dos fenolatos polifuncionais.

Os fenolatos sódicos apresentam a propriedade de potencialização da atividade antitumoral de drogas antineoplásicas, de atuação como citoprotetores, como adjuvantes protetores e estimulantes da medula óssea e como agentes preventivos de surgimento de tumores. Estes compostos apresentam ainda propriedades antimetastáticas e antimutagênicas quando associados a drogas antitumorais, diminuindo a toxicidade dos mesmos. Os compostos aqui descritos apresentam também a capacidade de induzir a morte celular programada de células presentes em doenças proliferativas humanas e animais e, portanto de inibir o crescimento e impedir a migração de tumores humanos e animais.

Em estudos em modelos animais, na avaliação do número de metástases, os resultados mostraram que nos animais tratados com os quimioterápicos paclitaxel e etoposídeo quando associados ao composto DM-1, a porcentagem de metástases diminuiu significativamente. O grupo tratado com paclitaxel e DM-1 apresentou diminuição de metástases em 30% nos rins e 50% no baço enquanto o grupo tratado Etoposídeo+DM-1 apresentou diminuição de 30% nos rins e 40% no baço. Os grupos tratados apenas com os quimioterápicos paclitaxel ou etoposídeo apresentaram redução no número de metástases de 10% e 30% e 30% e 50%, nos rins e baço, respectivamente.

Em experimentos relacionados à avaliação de crescimento tumoral, os grupos de animais tratados com o quimioterápico paclitaxel associado ao composto DM-1 apresentaram redução significativa no crescimento do melanoma dorsal, enquanto o grupo controle obteve um aumento exponencial em seu crescimento. Os grupos tratados com DM-1 apresentaram diminuição na área tumoral dorsal, com valores médios de 6.5±1.7 cm² no grupo pré-tratado com DM-1, 7.3±1.3 cm ² no grupo pré e pós tratado com DM-1. O grupo tratado com paclitaxel e DM-1 obteve redução da área tumoral em relação ao grupo tratado com paclitaxel, 5.1±1.5 cm² e 9.4±1.1 cm², respectivamente. O grupo controle apresentou valores médios de 9.5±2.9 cm² comprovando a atividade antitumoral eficiente dos grupos tratados com a associação do composto DM-1.

A avaliação hematológica dos animais portadores do tumor melanoma B16F10 foi feita no 6º e 14º dias durante o tratamento com o composto DM-1 e anteriormente à inoculação das células B16F10. Após o implante tumoral foram realizadas coletas de sangue no 2º, 6º e 10º dia de tratamento (pós- tratamento com DM-1), em todos os grupos de animais. A análise do número de eritrócitos dos animais tratados com DM-1 mostrou que o tratamento com esse fármaco não induz anemia e, além disso, o composto mostrou-se eficaz na prevenção dos efeitos colaterais da supressão da medula óssea. Ocorre modulação ainda dos efeitos anêmicos causados pelo tumor nos grupos tratados com DM-1 e DM-1 em associação ao paclitaxel. A análise o número de leucócitos dos animais tratados mostrou que o composto DM-1 leva a alterações significativas no número de leucócitos, quando comparado ao grupo controle. A alteração no número de leucócitos dos animais dos grupos pré-tratados com DM-1 e pré e pós-tratados com DM-1 e paclitaxel em associação com DM-1 mostra que o composto DM-1 apresenta propriedades imunomoduladoras.

2.3 Estágio atual da tecnologia:

Os métodos de obtenção dos compostos antitumorais das três patentes de invenção acima resumidas são simples, empregam matérias primas de baixo custo e de fácil acesso. Por este motivo estas tecnologias são assimiláveis por qualquer empresa farmacêutica interessada nestas aplicações. Tanto os resultados antitumorais in vitro como in vivo são altamente positivos, não mostrando estes produtos uma toxicidade expressiva.

Após os depósitos dos pedidos de patente, outros experimentos já foram realizados e subsidiaram as seguintes publicações em revistas de bom impacto:

- F, Faião-Flores; S. S. Maria-Engler; V. Soto-Cerrato; R. Perez-Tomas; D. A. Maria; J. Quincoces Suarez. . The curcumin analog DM-1 induces apoptotic cell death in melanoma. Tumor Biology v. 34, p. 1119-1129, 2013.

- F, Faião-Flores; V. Soto-Cerrato; M. Espona-Fiedler; R. Perez-Tomas; D. A. Maria; J. Quincoces Suarez. 2.143FAIAO-FLORES, F.2013Bcl-2 family proteins and cytoskeleton changes involved in DM-1 cytotoxic effect on melanoma cells. Tumor Biology v. 34, p. 1235-1243, 2013.

- F, Faião-Flores; J. Quincoces Suarez; P.C. Pardi; D.A.Maria. DM-1, sodium 4-[5(4-hydroxy-3-methoxyphenyl)-3-oxo-penta-1,4-dienyl]-2-methoxy-phenolate: a curcumin analog with a synergic effect in combination with paclitaxel in breast cancer treatment. Tumor Biology, v. 33, p. 775-785, 2012.

- J. Quincoces Suarez; D. Rando; R. Santos; C. Passarelli; E. Ferreira; J. Carvalho; L. Kohn; D. Maria; D. Michalik; Ch. Vogel; M. C. Marcucci. New antitumoral agents I: In vitro anticancer activity and in vivo acute toxicity of synthetic 1,5-bis(4-hydroxy-3-methoxyphenyl)-1,4-pentadien-3-one and derivatives. Bioorganic & Medicinal Chemistry, v. 18, p. 6275-6281, 2010.

-F.Faião-Flores; P.C. Pardi; R.P. Santos; D.A. Maria; D.G. Rando; J. Quincoces Suarez. Antiproliferative and antimetastatic activity of DM1, sodium 4-[5-(4-hydroxy-3-methoxyphenyl)-3-oxo-penta-1,4-dienyl]-2-methoxy-phenolate, in B16F10 melanoma. Applied Cancer Research, v. 28, p. 72-79, 2008.

Complementarmente outros estudos foram realizados, encontrando-se disponíveis também:

- otimização do método de obtenção do HB1, com redução significativa no tempo de síntese, aumento do rendimento e pureza do fármaco. As melhorias desenvolvidas na tecnologia da obtenção do HB-1 refletem também de forma muito positiva no processo de obtenção do DM-1.

- estudo preliminar de estabilidade do fármaco HB1 e DM1;

- estudos preliminares de farmacocinética do DM1.

- destacados resultados obtidos a partir do DM-1 como analgésico e antiinflamatório, o que deu lugar ao artigo em fase final de publicação: Curcumin analog (DM-1) produce synergistic anti-inflammatory effect with diclofenac and inhibits iNOS and COX-2 gene expression.

Também partindo do DM-1 foram concluídas novas pesquisas na área antitumoral e já foi submetido um novo artigo intitulado: In vivo apoptosis modulation by synergism between curcumin analog DM-1 and dacarbazineas a strategy to inhibit melanoma progression.

Em linhas gerais, outros testes pré-clínicos precisam ser realizados complementarmente pela empresa interessada na aquisição destas tecnologias, e envolvem genericamente:

- complementação dos estudos de toxicidade pré-clínica, particularmente em espécie animal não roedor;

- outros estudos pré-clínicos exigidos legalmente, conforme regulamentos sanitários em vigor;

- estudos não formalmente exigidos, mas de interesse da empresa.

2.4 Os pedidos de patentes poderão ser acessados na íntegra no site do INPI - http://www.inpi.gov.br/portal/

3- DAS PROPOSTAS

3.1 Deverão ser entregues três vias impressas da proposta e uma cópia em CD.

3.2 As propostas deverão ser apresentadas em envelope lacrado e indevassado, devidamente identificado com a razão social do proponente, endereço completo, CNPJ, Inscrição Estadual e/ou Municipal.

3.3 As propostas deverão ser impressas com tinta indelével e assinadas pelo representante legal da empresa proponente, autorizado expressamente a contrair obrigações em seu nome, devidamente identificado. Todas as páginas da proposta deverão ser sequencialmente numeradas e rubricadas pelo signatário da proposta.

3.4 As propostas não poderão conter rasuras, emendas ou entrelinhas que obscureçam seu perfeito entendimento.

3.5 . No caso de consórcio de empresas deverá ser apresentado Instrumento de Constituição do consórcio, assinado pelos partícipes, bem como a eleição do representante para fins do presente Edital. A empresa participante de consórcio proponente não poderá apresentar proposta de forma independente.

3.6 As despesas decorrentes da elaboração das propostas são de inteira responsabilidade do proponente não cabendo qualquer indenização ou ressarcimento por parte das titulares.

4- DOCUMENTOS E CONDIÇÕES OBRIGATÓRIAS

4.1 Da regularidade jurídica e fiscal:

4.1.1 As empresas interessadas deverão apresentar os seguintes documentos:

I. Constituição da Empresa: (a - Ltda - Contrato Social consolidado ou todas as alterações; b - S.A - Estatuto, última Ata de eleição dos administradores, devidamente registrados e publicados).

II. Decreto de autorização, em se tratando de empresa ou sociedade estrangeira em funcionamento no País, e ato de registro ou autorização para funcionamento expedido pelo órgão competente, quando a atividade assim o exigir.

III. Prova de Inscrição - Estadual e/ou Municipal

IV. Regularidade de inscrição no C.N.P.J.

V. Regularidade com a Fazenda Federal : a - Procuradoria da Fazenda Nacional; b - Secretaria da Receita Federal

VI. Regularidade com a Fazenda Estadual

VII. Regularidade com a Fazenda Municipal

VIII. Regularidade com F.G.T.S.

IX. Regularidade com I.N.S.S.

4.1.2 As empresas estrangeiras que não funcionem no País, tanto quanto possível, atenderão, às exigências dos parágrafos anteriores mediante documentos equivalentes, autenticados pelos respectivos consulados e traduzidos por tradutor juramentado, devendo ter representação legal no Brasil com poderes expressos para receber citação e responder administrativa ou judicialmente.

4.2. Da qualificação técnica e econômico-financeira para a exploração da tecnologia.

As empresas interessadas deverão apresentar os seguintes documentos:

I. Comprovação de atividade econômica e histórico da empresa condizente com o objeto a ser licenciado;

II. Comprovação da estabilidade financeira da empresa e capacidade de investimentos, mediante a apresentação do balanço do último exercício social;

III. Total de funcionários atuantes em todas as unidades da empresa.

4.3 Os documentos constantes dos itens 4.1 e 4.2 deverão ser numerados e apresentar como primeira folha um índice para localização de cada um dos documentos.

5 – CRITÉRIOS TÉCNICOS OBJETIVOS PARA QUALIFICAÇÃO DA CONTRATAÇÃO MAIS VANTAJOSA

5.1 - As empresas interessadas serão avaliadas de acordo com os critérios e pontuações abaixo, além da documentação prevista no item 4:

Critério	Comprovação	Pontos (0 a 10)
A) Estrutura de Produção, Divulgação e Distribuição de Produtos no Brasil e no exterior.	Relatório circunstanciado da empresa, com as devidas comprovações	Classificação de 5 a 10 pontos, levando-se em consideração a capacidade de produção, plantas e laboratórios certificados e alcance da distribuição.
B) Ter lançado novo produto nos últimos cinco anos.	Relatório contendo número de registro do produto na Anvisa, a data de lançamento e as informações do produto.	1 a 5 pontos para cada produto lançado, de acordo com o ineditismo do produto.
C) Demonstrar capacidade de absorção da tecnologia já desenvolvida com descrição da equipe interna ou previsão de novas contratações que serão direcionadas à execução do projeto e interlocução com os inventores.	Declaração da Empresa	Classificação de 1 a 5 pontos.
D) Demonstrar Plano de Execução das etapas de execução das atividades previstas no item 2.3, de acordo com os protocolos e boas práticas exigidos para produtos/processos na área oncológica. Inserir prazos, mão-de-obra que se pretende utilizar, validações dentre outras informações que considerar importantes.	Plano de negócios	Classificação de 5 a 10 pontos
E) Planejamento de desenvolvimentos futuros de projetos de P,D&I vinculados diretamente à tecnologia.	Declaração da empresa	Classificação de 1 a 5 pontos de acordo com a maturidade e abragência do plano
F) Proposta de valor inicial não reembolsável a ser pago por ocasião da assinatura do Contrato de Licenciamento (valor mínimo de R$ 1.750.000,00) no qual fica incluido o valor dos gastos incorridos com as patentes até a data do licenciamento.	Declaração da Empresa	Classificação de 1 a 10 pontos, sendo o valor máximo para a proposta que apresentar os maiores valores.
G) Proposta de valores a serem pagos às LICENCIANTES até o lançamento do(s) produto(s) ao mercado, pagos de acordo com a finalização de cada etapa concluída, a saber: a) Acesso à tecnologia b) Finalização dos Estudos Pré-clínicos, Toxicológicos e adequação da Forma Farmacêutica; c) Finalização dos Estudos Clínicos Fase 1, 2 e 3; d) Obtenção do Registro do produto junto a todos os órgãos regulatórios; e) Lançamento do(s) produto(s) no mercado. H) Parâmetro: O valor mínimo para as etapas a, b: R$ 500.000,00. O valor mínimo para as estapas c, d, e: R$ 1.000.000,00.	Declaração da Empresa	Classificação de 1 a 10 pontos, sendo o valor máximo para a proposta que apresentar os maiores valores.
I) Proposta escalonada de percentual de royalties sobre o faturamento líquido anual das vendas (faturamento bruto-impostos) resultantes da comercialização dos produtos fabricados em razão do licenciamento do Direito de Uso e Exploração da Tecnologia pelo tempo de vida restante da patente. Parâmetros: Percentual para faturamento líquido anual igual ou abaixo de R$ 15 milhões (mínimo 4%) e percentual para faturamento líquido anual acima de R$ 15 milhões (mínimo 2%). Peridiodicidade: semestral.	Declaração da empresa.	Classificação de 1 a 10 pontos, sendo o valor máximo para a proposta que apresentar os maiores percentuais de royalties, levando-se em conta a capacidade de distribuição e alcance de mercado.
J) Proposta de Valor Mínimo a ser pago mensalmente caso a empresa não comercialize os produtos/processos no prazo acordado em contrato (valor mínimo R$ 15.000,00 mensais para os 12 primeiros meses de atraso e R$ 20.000,00 mensais a partir do décimo terceiro mês de atraso), inclusive o direito de uso na área veterinária	Declaração da empresa.	Classificação de 1 a 10 pontos, sendo o valor máximo para a proposta que apresentar o maior Valor Mínimo
K) ou ainda nas hipóteses em que sua comercialização ao longo do semestre de referência para pagamento de royalties gere um valor menor que o Valor Mínimo estabelecido para o cálculo de pagamento de royalties. (valor mínimo R$ 10.000,00 mensais para os 12 primeiros meses de comercialização e R$ 15.000,00 a partir do décimo terceiro mês.)	Declaração da empresa.	Classificação de 1 a 10 pontos, sendo o valor máximo para a proposta que apresentar o maior Valor Mínimo
L) Indicar prazo viável para comercialização, levando em consideração as etapas propostas para o desenvolvimento.	Plano de negócios	Classificação de 1 a 10 pontos, sendo o valor máximo para a proposta que apresentar o menor prazo viável para o início da comercialização
M) Demonstrar valor estimado de faturamento para o produto – Apresentação de Plano de Negócios.	Plano de negócios	Classificação de 1 a 10 pontos, sendo o valor máximo para a proposta que apresentar o maior valor de faturamento, compatível com o Plano de Negócios apresentado.

5.2 As declarações deverão ser assinadas pelo representante legal da empresa.

6 – DO JULGAMENTO

6.1 O julgamento das propostas será feito por uma Comissão Julgadora constituída de no mínimo 3 membros indicados pelas titulares das patentes, que assinarão um compromisso de sigilo sobre o conteúdo das propostas.

6.2 Serão previamente desclassificadas as propostas de proponentes que:

6.2.1 Não antenderem as exigências do presente edital, demonstrando, assim, não terem condições de cumprir o objeto do procedimento;

6.2.2 Contiverem vícios, emendas ou rasuras em lugar essencial;

6.2.3 Omitirem qualquer elemento solicitado;

6.2.4 Não estiverem de acordo com a discriminação do objeto pretendido.

6.3 A escolha recairá na oferta que obtiver a maior pontuação apurada mediante a aplicação dos critérios contidos no item 5.

6.3.1 A comprovação documental dos critérios dispostos no item 5 é condição essencial para a pontuação.

6.3.2 Na hipótese de empate a Comissão Julgadora reavaliará as propostas que obtiveram a mesma pontuação e considerará cada item isoladamente, sendo vencedora aquela que obtiver maior pontuação no item A. Permanecendo o empate, será vencedora a que obtiver a maior pontuação no item D.

7 – APRESENTAÇÃO DO RESULTADO

7.1 O extrato do resultado constando a empresa vencedora será publicado no Diário Oficial do Estado – DOE e o resultado será disponibilizado no site da UNIAN- SP.

7.2 Contra o resultado poderão ser apresentados recursos no prazo de 10 (dez) dias, que serão decididos pela autoridade máxima da UNIAN- SP, FAPESP e UNICAMP a quem competirá, também, a homologação do resultado final.

8 – VINCULAÇÃO DO EDITAL A MINUTA DE CONTRATO ANEXA

8.1 As condições gerais de contratação constam da minuta anexa de contrato de licenciamento, do qual o proponente, desde já, declara ter ampla ciência e anuência.

8.3 O contrato de licenciamento deverá ser assinado pela empresa em até 20 dias úteis a contar da divulgação final do resultado, e após o julgamento de eventuais recursos, prorrogáveis por mais 20 dias úteis desde que em decorrência de atraso justificado.

8.2 A submissão da proposta implica na aceitação integral e irretratável dos termos deste edital, seus anexos e demais instrumentos, bem como a observância dos regulamentos, normas e das disposições legais pertinentes, por parte do proponente.

8.3 Nas hipóteses de desistência pela proponente por ocasisão da divulgação do resultado ou de atraso da assinatura do contrato de licencimento da patente, de acordo com o item 8, a empresa deverá repassar às LICENCIANTES 20% (vinte por cento) do valor previsto para assinatura disposto no item 5.1F, sem quaisquer prejuízos às titulares de negociar com possíveis outros terceiros interessados.

9 – ANULAÇÃO OU REVOGAÇÃO DO EDITAL.

O presente Edital poderá ser anulado ou revogado, a critério da FAPESP, da UNIAN- SP e da UNICAMP não cabendo às FAPESP, UNICAMP e UNIAN- SP indenizarem ou compensarem as empresas proponentes.

10 - DO LOCAL E HORÁRIO PARA INFORMAÇÕES

As empresas proponentes poderão solicitar esclarecimentos complementares à este edital à UNIAN- SP, através do e-mail: ceit.unian@outlook.com, com indicação do edital no assunto, até no prazo máximo de 07 (sete) dias úteis que antecederem a data marcada para a entrega dos Envelopes. Todos os esclarecimentos complementares deverão conter o número deste edital, seguido pelo nome da empresa. Todas as solicitações de esclarecimentos e respectivas respostas, sem a indicação do nome do solicitante serão divulgados no site da UNIAN- SP, no prazo máximo de 05 (cinco) dias úteis que antecederem a data marcada para a entrega dos Envelopes.

 

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